أدوية امراض النفسية

عقار Voxra, Zyban وعقار Tabex, Desmoxan وعقار Champix, Chantix

Voxra, Zyban  يلبوترين 
150 ملغ ، 300 ملغ قرص مع تعديل الإصدار
بوبروبيون هيدروكلوريد
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء ، حيث تحتوي على معلومات مهمة لك.
حفظ هذه المعلومات ، قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تعطيه للآخرين. يمكن أن تؤذيهم ، حتى لو كانت تظهر عليهم علامات مرضية مماثلة لك.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. ينطبق هذا أيضًا على أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه المعلومات. انظر القسم 4.

ستجد في هذه النشرة معلومات عن:
1. ما هو Voxra وما هو استخدامه ل
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Voxra
3. كيفية استخدام Voxra
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين Voxra
6. محتويات الحزمة وغيرها من المعلومات
1. ما هو Voxra وما هو استخدامه ل
Voxra هو دواء يصفه طبيبك لعلاج اكتئابك. يُعتقد أن لها تأثيرًا على المواد الكيميائية في المخ والتي تُسمى النوربينيفرين والدوبامين ، والتي ترتبط بالاكتئاب.

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Voxra
لا تستخدم Voxra
إذا كنت تعاني من حساسية من البوبروبيون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6)

إذا كنت تتناول أي دواء آخر يحتوي على البوبروبيون

إذا تم تشخيص إصابتك بالصرع أو سبق أن أصبت بنوبات

إذا كنت تعاني من اضطرابات الأكل أو كنت تعاني منها (مثل الشره المرضي أو فقدان الشهية)

إذا كان لديك ورم في المخ

إذا كان لديك تعاطي الكحول التي توقفت مؤخرا أو تخطط لإلغاء

إذا كان لديك مرض الكبد الحاد

إذا كنت قد توقفت مؤخرًا عن استخدام المهدئات أو يجب عليك إيقافها أثناء استخدام Voxra

إذا كنت تعالج أو عولجت بمضادات اكتئاب تسمى مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs) خلال الـ 14 يومًا الماضية.

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك على الفور دون تناول Voxra.

التحذيرات والحذر
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Voxra.

الأطفال والمراهقين
لا ينصح Voxra لعلاج الأطفال دون سن 18 سنة. هناك خطر متزايد من الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري عندما يتم علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بمضادات الاكتئاب.

الكبار

قبل البدء في استخدام Voxra ، يجب أن يعرف طبيبك:

عرض أكبر
إذا كنت تشرب بانتظام الكثير من الكحول

إذا كنت تعاني من مرض السكري وتعالج بالأنسولين أو الأقراص

إذا كنت قد تعرضت لإصابة خطيرة في الرأس

لقد ثبت أن Voxra تسبب نوبات في حوالي 1 من كل 1000 شخص. خطر هذا التأثير الجانبي أكبر لدى الأشخاص في المجموعات المذكورة أعلاه. إذا كنت تعاني من نوبة أثناء العلاج ، فتوقف عن تناول Voxra واتصل بطبيبك.

إذا كنت تعاني من اضطراب ثنائي القطب (تقلبات مزاجية حادة) ، فقد يسبب Voxra حلقة من المرض.

إذا كان لديك مرض الكبد أو الكلى ، ويزداد خطر تحصل على آثار جانبية.

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك مرة أخرى قبل البدء في استخدام Voxra. قد يحتاج طبيبك إلى إيلاء اهتمام إضافي لعلاجك ، أو التوصية بأي علاج آخر.

إذا بدأت تشعر بالأسوأ ولديك أفكار عن إيذاء نفسك يمكن أن يكون لديك من يعانون من الاكتئاب أحيانًا أفكار عن إيذاء نفسك أو الانتحار. يمكن أن تتفاقم هذه الأعراض عند البدء في تناول الأدوية لعلاج الاكتئاب لأن الأمر يستغرق بعض الوقت قبل أن يكون للمخدرات من هذا النوع تأثير ، عادة حوالي أسبوعين ، وأحيانًا أطول.

هذه الأفكار يمكن أن تكون شائعة:

إذا سبق لك أن فكرت في إيذاء نفسك أو الانتحار.

إذا كان عمرك أقل من 25 سنة. أظهرت الدراسات أن الشباب (أقل من 25 عامًا) الذين يعانون من مرض عقلي ويعالجون بمضادات الاكتئاب لديهم خطر متزايد في التفكير بالأفكار الانتحارية والأذى المتمثل في إيذاء أنفسهم.إذا كان لديك أي أفكار لإصابة نفسك أو الانتحار ، فاتصل بالطبيب أو الطبيب في أقرب وقت ممكن.

قد يكون من المفيد أن تخبر صديقًا مقربًا أو مقربًا أنك مكتئب. اطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أيضًا أن تطلب منهم إخبارك ما إذا كانوا يعتقدون أنك تشعر بسوء أو ما إذا كانوا يعتقدون أن سلوكك يتغير.

أدوية أخرى وفوكسرا
إذا كنت تتناول أو استخدمت مضادات اكتئاب أخرى تسمى مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs) خلال الـ 14 يومًا الماضية ، أخبر طبيبك دون تناول Voxra (انظر أيضًا لا تستخدم Voxra في القسم 2).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي أدوية أخرى أو علاجات عشبية أو فيتامينات أو غيرها من المنتجات الطبية. قد يغيّر طبيبك جرعة Voxra أو يقترح تغيير الدواء الآخر.

بعض الأدوية لا تترافق مع Voxra. بعضها قد يزيد من خطر النوبات بينما البعض الآخر قد يزيد من خطر الآثار الجانبية الأخرى. فيما يلي بعض الأمثلة على ذلك ، ولكنها ليست قائمة كاملة.

Tabex, Desmoxan

سيتيزين (Tabex أو Desmoxan)
سيتيزين هو جزيء يستخدم كعلاج مضاد للتدخين في أوروبا الشرقية لعدة عقود (1967). أثبتت الدراسات العشوائية الحديثة أن السيتيسين فعال وآمن للإقلاع عن التدخين. ومع ذلك ، لم يتم اعتماد السيتيسين من قبل سلطات مراقبة المخدرات في سويسرا أو فرنسا. تكبير هذا الدواء.
جزيء يستخدم لمدة 50 عامًا للإقلاع عن التدخين.
Cytisin Cytisine هو قلويد موجود في جميع أجزاء نبات Cytisus Laburnum ، بما في ذلك بذوره. عملها قريب من عمل النيكوتين. علاوة على ذلك ، خلال الحرب العالمية الثانية ، تم استخدام أوراق Cytisus Laburnum كبديل للتبغ ، حيث أطلق الجنود الروس على هذا النبات اسم “التبغ المزيف”. في وقت مبكر من عام 1978 ، حددت صناعة التبغ السيتيسين كمادة مع الفعل الدوائي الأقرب إلى النيكوتين. باعتباره منبهات مستقبلات النيكوتين alpha4-beta2 ، يتم تسويق السيتيسين تحت اسم “Tabex” و “Desmoxan”.
استعمال
يتم إنتاج أقراص السيتيسين بتكلفة منخفضة: وبالتالي ، في روسيا وبولندا وبلغاريا ، فإن علاج Tabex لمدة 25 يومًا أرخص من 5 إلى 15 مرة من بقع أو علاجات لمدة 25 يومًا. النيكوتين. بالإضافة إلى ذلك ، إنه علاج قصير ، يدوم 25 يومًا. كل قرص من Tabex أو Desmoxan يحتوي على 1.5 ملغ من السيتيسين.
يجب على مقدم طلب التوقف عن التدخين تناول 6 أقراص يوميًا خلال الأيام الثلاثة الأولى بعد التوقف عن التدخين وتقليل تناولها إلى قرصين يوميًا حتى اليوم الخامس والعشرين ، وهو تاريخ التوقف عن العلاج. هو بطلان Tabex / Desmoxan في الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو تصلب الشرايين المتقدمة. على الرغم من سنوات الاستخدام الكثيرة في أوروبا الشرقية ، لم يتلقى السيتيسين إذنًا بالتسويق في أوروبا الغربية والولايات المتحدة على الرغم من وجود دراسات تثبت الكفاءة والأمان (يمكن طلب ذلك عبر الإنترنت) ، لكن ديزموكسان متاح في نيوزيلندا.

دراسات جديدة حديثة تثبت فعاليتها
أجريت الدراسات الأولى حول فعالية السيتيسين كأداة مساعدة للإقلاع عن التدخين في بلغاريا وألمانيا (الشرق والغرب) وبولندا وروسيا منذ الستينيات من القرن الماضي ، وأجريت ثلاث تجارب ذات شواهد وهمي في ألمانيا في الولايات المتحدة. الستينيات والسبعينيات: اقترح هذا العمل أن السيتيسين يمكن أن يساعد في الإقلاع عن التدخين وكان جيد التحمل ، على الرغم من بعض الآثار الجانبية. ومع ذلك ، لم تجر جميع هذه الدراسات وفقا لمعايير الجودة الحالية للتجارب السريرية. وقد أجريت هذه الدراسات دون دراسات ما قبل السريرية التي تحدد الجرعة المثلى والتي تسبق عادة التجارب.

اليوم ، دراسات أكثر حداثة وأكبر إثبات فعالية السيتيسين. يجب أن يجعلوا من الممكن تقييم ما إذا كان هذا الدواء يمكن أن يفي بمعايير ترخيص التسويق (AMM) الأوروبية والأمريكية.

في عام 2011 ، أجرى باحثو اللغة الإنجليزية في يونيفرسيتي كوليدج في لندن دراسة خلوية مزدوجة التعمية في مركز واحد تضم 740 مشاركًا يدخنون أكثر من 10 سجائر يوميًا (ويست وآخرون). تلقوا إما سيتيسين (6 أقراص من 1.5 ملغ لمدة 3 أيام ، ثم 5 أقراص لمدة 9 أيام ، 4 أقراص لمدة 4 أيام ، 3 أقراص لمدة 4 أيام ، ثم 2 قرص خلال آخر 5 أيام) أو كان الدواء الوهمي لمدة 25 يومًا و 12 شهرًا بعد العلاج ، وكان معدل الامتناع عن ممارسة الجنس 8.4 ٪ في مجموعة من المشاركين الذين تناولوا السيتيسين مقابل 2.4 ٪ في المجموعة الثانية. الفرق النسبي بين المجموعتين (معدل نسبي = 3.4) أكبر من ذلك الناتج مع بدائل النيكوتين (1.6) أو مع الفارينكلين (2.3) في الدراسات التي تسيطر عليها وهمي. الآثار الجانبية المذكورة هي اضطرابات الجهاز الهضمي (اضطراب في المعدة ، والغثيان …) ، والدوخة ومشاكل النوم أكثر شيوعا في المجموعة “سيتيزين” من المجموعة “وهمي”.

في عام 2013 ، أكدت دراسة أخرى فعالية السيتيزين من خلال تجميع البيانات من التجارب العشوائية في تحليلين تلوي كبيرين منفصلين (Hajek et al.). الأول ، مع أطول متابعة لجميع الدراسات الحالية (12 شهرًا) وتجميع 7 دراسات ، يظهر فرقًا نسبيًا قدره 1.59 (المعدل النسبي) بين المجموعتين مقارنة. في التحليل التلوي الثاني ، الذي يجمع بين دراستين معاصرتين كبيرتين تقيسان الامتناع عن ممارسة الجنس خلال 6 أشهر عن طريق الاختبار الكيميائي الحيوي ، يكون الفرق النسبي المحسوب هو 3.29 (معدل نسبي). أعراض الجهاز الهضمي هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها (المعدل النسبي = 1.76).

في عام 2014 ، في دراسة مقارنة عشوائية لـ 1310 من النيوزيلنديين ، Walker et al. إثبات فعالية متفوقة من Cytisin (25 يوما من العلاج) مقارنة مع استبدال النيكوتين (8 أسابيع من العلاج مع التصحيح). في شهر واحد ، كان معدل الامتناع عن ممارسة الجنس أعلى في مجموعة السيتيسين (40 ٪) عنه في مجموعة استبدال النيكوتين (31 ٪) ، مع وجود فرق النسبة المئوية 9.3 نقطة (فاصل الثقة 95 ٪ ، 4.2 إلى 14.5 و نسبة غريبة من 1.5) لمجموعة Cytisine. نجد نفس الاتجاه في 2 و 6 أشهر من المتابعة (معدل فردي من 1.4). رافق مكتب المساعدة عبر خط الهاتف جميع المشاركين. تم الإبلاغ عن أعراض انسحاب قليلة جدا مع سيتيزين. عمومًا ، كان الأشخاص الذين يتناولون السيتيسين أقل امتثالًا للوصفة الطبية (53٪) ، مقارنة بالأشخاص الذين طبقوا النيكوتين (67٪). الآثار الجانبية المبلغ عنها (الغثيان والقيء واضطراب النوم) أعلى مع السيتيسين (الغريب نسبة 1.4) من العلاج ببدائل النيكوتين.

حتى الآن ، لا توجد دراسة عشوائية تقارن فعالية الفارينيكلين وال سيتيزين ، ولكن هذه الدراسة جارية في نيوزيلندا. ومع ذلك ، فإن التحليل التلوي الذي نشر في عام 2014 قارن بين 23 تجربة عشوائية تختبر إما فعالية السيتيسين (2 دراسات) أو فعالية الفارينكلين (21 دراسة) ليصبح المجموع 10،610 مشاركًا (ليفيس وآخرون). في حين أن هذين العلاجين فعالان في المساعدة في الإقلاع عن التدخين ، فمن الواضح من هذا التحليل التلوي أن السيتيسين أكثر فعالية وفعالية من حيث التكلفة من الفارينكلين ، مع اختلاف نسبي قدره 2.58 (معدل نسبي). ). حتى الآن ، هناك نقص في دراسة مقارنة عشوائية بين هذين المنتجين يمكن أن تؤكد هذه النتائج.

هذه الدراسات الأخيرة مبشرة وتعطي الأمل في علاج فعال لمكافحة التبغ ، بتكلفة منخفضة ، جذابة للغاية بالنسبة للبلدان أو ذوي الدخل المنخفض والمتوسط.

آثار جانبية
تم الإبلاغ عن آثار جانبية مثل الصداع والغثيان والدوار وزيادة الوزن والإسهال في بعض الدراسات ، ولكن إما دون مقارنة مع الدواء الوهمي أو لا يوجد فرق كبير مع الدواء الوهمي. تشير بعض الدراسات إلى تأثيرات السيتيسين على ضغط الدم ، ولكن الأرقام غير متناسقة في الدراسات. لاحظ أن الآثار الجانبية المذكورة في هذه الدراسات المختلفة ليست هي نفسها التي أشارت إليها الشركة المصنعة لـ Tabex ، وهي: التغير في المذاق والشهية والجفاف في الفم والصداع وقابلية الحساسية ، والغثيان ، والإمساك ، عدم انتظام دقات القلب ، زيادة طفيفة في ضغط الدم. باعتباره مادة ناهضة جزئية للنيكوتين ، فإن السيتيسين له نفس الآثار الجانبية مثل العلاج ببدائل النيكوتين والفلينيكلين. تجدر الإشارة إلى أنه قد تم الإبلاغ عن تأثيرات ضارة العصبية والنفسية لدى الأشخاص الذين يتناولون الفارينكلين ، وبما أن السيتيسين دواء مشابه ، فيمكن توقع آثار مماثلة.

توصيتنا
لم يتم اعتماد السيتيسين من قبل سلطات مراقبة المخدرات في سويسرا أو فرنسا (لكن Tabex و Desmoxan مرخص لهما في بلدان أخرى ، ولا سيما في أوروبا الشرقية ونيوزيلندا). إذا كنت قد فشلت مع الأدوية المصرح بها في سويسرا وفرنسا (بدائل النيكوتين ، البوبروبيون ، الفارينكلين) ، فاستشر طبيبك قبل محاولة السيتيسين.

موقع الشركات المصنعة وأوامر
Tabex: http://www.tabex.net/
ديسموكسان: http://www.aflofarm.com.pl/ar/products/otc/desmoxan
الطلبات عبر الإنترنت على موقع Tabex.
مراجع
• Walker N، Howe C، Glover M، McRobbie H، Barnes J، Nosa V، Parag V، Bassett B، Bullen C. Cytisine vs Nicotine for Smoking Cessation. N Engl J Med 2014.
• Leaviss J، Sullivan W، Ren S، Everson-Hock E، Stevenson M، Stevens J، et al. ما هي الفعالية السريرية وفعالية تكلفة السيتيسين مقارنة مع الفارينكلين للإقلاع عن التدخين: مراجعة منهجية والتقييم الاقتصادي؟ تقييم Technol الصحي لعام 2014 ؛ 18 (33)
• Hajek P، McRobbie H، Myers K. فعالية cytisine لدى المدخنين أقلع عن التدخين: المراجعة المنهجية والتحليل التلوي Thorax 2013؛ 68: 1037-1042
• West R، Zatonski W، Cedzynska M، Lewandowska D، Pazik J، Aveyard M، Stapleton J. Placebo-Controlled Trial of Cytisine for Coffation Cation، The New England Journal of Medicine 365؛ 13 nejm.org 1200 September 29، 2011
• Etter JF. Cytisine للإقلاع عن التدخين مراجعة الأدب وتحليل ميتا ، القوس المتدرب ميد. 2006؛ 166: 1553-1559
• Etter JF، RJ Lukas، Benowitz NL، West R، Dresler CM. سيتيزين للإقلاع عن التدخين: أجندة بحثية ، الاعتماد على المخدرات والكحول 92 (2008) 3-8
• Zatonski W، Cedzynska M، Przewozniak E، Karpinska D، Lewandowska E، Pstrucha J، Jonska J، Surowinska J، Wojciechowska U، Jaworski M. ملصق مقدم في مؤتمر جمعية البحوث حول النيكوتين وتوباكو ، براغ ، 20-23 مارس 2005.
• فورستر RM. “هل أكلت لابورنوم؟ ، لانسيت 1979 ؛ 1: 1073
• Barlow RB ، McLeod LJ. بعض الدراسات على السيتيسين ومشتقاته الميثيلية. Br J Pharmacol 1969؛ 35: 161-74.


Champix, Chantix

الفارينكلين (تشامبيكس أو شانتكس)
الفارينيكلين (أو شامبيكس أو شانتيكس) هو جزيء يساعد في الإقلاع عن التدخين من خلال العمل على الدماغ عن طريق مستقبلات النيكوتين. وقد أثبتت فعالية هذا العلاج ، حتى لو كان التوقف الناجح مصحوبًا في الغالب بتدابير أخرى. سوف تجد في هذا القسم وصفًا لكيفية عمل هذا الدواء ، بالإضافة إلى مزاياه وعيوبه الرئيسية.
كيف يعمل؟
المدخنون تطوير الاعتماد على النيكوتين ، وهي مادة كيميائية موجودة في التبغ. يعمل النيكوتين على الجهاز العصبي ، حيث يرتبط بالمستقبلات ويتسبب في إطلاق مرسال كيماوي ، الدوبامين ، الذي يلعب دورًا في متعة التدخين. الفارينكلين ، يمكن أن يرتبط ببعض هذه المستقبلات ، مستقبلات النيكوتين مع أستيل كولين α4β2 (alpha4beta2). عندما يتعلق الأمر بهذه المستقبلات ، يعمل الفارينكلين بطريقتين: إنه يعمل كنيكوتين (ناهض جزئي) ، مما يساعد على تخفيف أعراض النقص ، لكنه يعمل أيضًا ضد النيكوتين (خصم) عن طريق استبداله ، مما يقلل من آثار متعة التدخين.

فوائد
لذلك ، يساعد فارنيكلين في الإقلاع عن التدخين لأنه:

يقلل أعراض الانسحاب عن طريق العمل على الجهاز العصبي بدلا من النيكوتين
يقلل من متعة التدخين عن طريق تقليل حساسية الجهاز العصبي للنيكوتين
أعراض جانبية
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان (الشعور بالغثيان) ، والأرق (اضطرابات النوم) ، والأحلام غير الطبيعية ، والصداع. للحصول على وصف كامل للآثار الجانبية التي لوحظت في Champix® ، يرجى الرجوع إلى تعليمات استخدام links_externe_bleu-sur-blanc.

أظهرت دراسة الأتراب المحتملين (3415 مريضاً) أن اضطرابات النوم هي الآثار الضارة الأكثر شيوعًا (4.3٪) تحت الفارينكلين وأن أعراض نوع الاكتئاب وصفها 3٪ من المرضى. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ أيضًا عن حالة واحدة من حالات الانتحار وحالتين من حالات التفكير في الانتحار و 3 حالات من مظاهر الذهان. في المجموع ، 6 سلوكيات العدوانية ، بما في ذلك واحد من التطور المميت هو حدوث 0.18 ٪ من هؤلاء السكان. (1) ومع ذلك ، لم يتم تأسيس صلة سببية محتملة بين هذه الحالات والفارينكلين. في الواقع ، يمكن أن يعزى العديد من هذه الآثار الجانبية للإقلاع عن التدخين نفسه ، أو اضطرابات موجودة من قبل. للحصول على وصف كامل للآثار الجانبية التي تظهر في Champix® ، يرجى الرجوع إلى التعليمات للاستخدام.

يحذر Swissmedic من ظهور أعراض نفسية أو تفاقمها (التغيرات في السلوك أو التفكير ، والقلق ، والذهان ، وتقلب المزاج ، والسلوك العدواني ، والإثارة ، والمزاج المكتئب ، والأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري). في الغالبية العظمى من الحالات ، لا تظهر هذه الأعراض ، ومع ذلك توصي Swissmedic أن يتبعها الطبيب أثناء العلاج. قد يزيد الفارينكلين أيضًا من مشاكل القلب والدورة الدموية بشكل طفيف عند الأشخاص المعرضين للخطر.

يشير التحليل التلوي للأحداث الضائرة الخطيرة المبلغ عنها والتي تحدث أثناء أو بعد العلاج النشط ولا يعزى بالضرورة إلى العلاج إلى احتمال وجود زيادة بمقدار الثلث في خطر حدوث أحداث سلبية خطيرة يتعرض لها الأفراد الذين يتناولون الفارينكلين (RR 1.36 ، 95٪ CI 1.04 إلى 1.79 ، 17 تجربة ، 7،725 شخصًا) ، ولكن هذه النتيجة تحتاج إلى مزيد من الدراسة. (2)

أثارت بيانات السلامة في مرحلة ما بعد التسويق من Varenicline تساؤلات حول ارتباط محتمل بين مزاج الفارينيكلين والاكتئاب ، والأفكار الانتحارية والسلوك.

تم تغيير وصف الفارينكلين في عام 2008 ، وقد طور المصنعون دليلاً لهذا الدواء. حتى الآن ، تعد تقارير المراقبة والتحليلات الثانوية لبيانات التجارب غير حاسمة ، ولكن لا يمكن استبعاد احتمال وجود صلة بين الفارينكلين والأحداث النفسية أو الخطيرة في القلب.

يواصل ANSM في فرنسا (Afssaps سابقًا) المراقبة المعززة للتيقظ الدوائي في Champix® ويتذكر أن أي رد فعل سلبي خطير و / أو غير متوقع يجب أن يتم إعلانه على الفور من قِبل المهنيين الصحيين لمراكز التيقظ الدوائي الإقليمية (CRPV).

من الصعب التمييز بين دور الإقلاع عن التدخين والفلينكلين والاضطرابات الموجودة مسبقًا في حدوث هذه المظاهر (في الواقع ، فإن خطر الاكتئاب لدى المدخنين يزيد بمقدار الضعف عن في غير المدخنين).

خلصت دراسة الأتراب التي نشرت في عام 2013 (125000 شخص فوق 5 سنوات) إلى أنه لا يوجد خطر زائد على السلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا بالفلينيكلين (والبوبروبيون) مقارنةً بالذين عولجوا بديلاً

أظهرت دراسة الأتراب المحتملين (3415 مريضاً) أن اضطرابات النوم هي الآثار الضارة الأكثر شيوعًا (4.3٪) تحت الفارينكلين وأن أعراض نوع الاكتئاب وصفها 3٪ من المرضى. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ أيضًا عن حالة واحدة من حالات الانتحار وحالتين من حالات التفكير في الانتحار و 3 حالات من مظاهر الذهان. في المجموع ، 6 سلوكيات العدوانية ، بما في ذلك واحد من التطور المميت هو حدوث 0.18 ٪ من هؤلاء السكان. (1) ومع ذلك ، لم يتم تأسيس صلة سببية محتملة بين هذه الحالات والفارينكلين. في الواقع ، يمكن أن يعزى العديد من هذه الآثار الجانبية للإقلاع عن التدخين نفسه ، أو اضطرابات موجودة من قبل. للحصول على وصف كامل للآثار الجانبية التي تظهر في Champix® ، يرجى الرجوع إلى التعليمات للاستخدام.

يحذر Swissmedic من ظهور أعراض نفسية أو تفاقمها (التغيرات في السلوك أو التفكير ، والقلق ، والذهان ، وتقلب المزاج ، والسلوك العدواني ، والإثارة ، والمزاج المكتئب ، والأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري). في الغالبية العظمى من الحالات ، لا تظهر هذه الأعراض ، ومع ذلك توصي Swissmedic أن يتبعها الطبيب أثناء العلاج. قد يزيد الفارينكلين أيضًا من مشاكل القلب والدورة الدموية بشكل طفيف عند الأشخاص المعرضين للخطر.

يشير التحليل التلوي للأحداث الضائرة الخطيرة المبلغ عنها والتي تحدث أثناء أو بعد العلاج النشط ولا يعزى بالضرورة إلى العلاج إلى احتمال وجود زيادة بمقدار الثلث في خطر حدوث أحداث سلبية خطيرة يتعرض لها الأفراد الذين يتناولون الفارينكلين (RR 1.36 ، 95٪ CI 1.04 إلى 1.79 ، 17 تجربة ، 7،725 شخصًا) ، ولكن هذه النتيجة تحتاج إلى مزيد من الدراسة. (2)

أثارت بيانات السلامة في مرحلة ما بعد التسويق من Varenicline تساؤلات حول ارتباط محتمل بين مزاج الفارينيكلين والاكتئاب ، والأفكار الانتحارية والسلوك.

تم تغيير وصف الفارينكلين في عام 2008 ، وقد طور المصنعون دليلاً لهذا الدواء. حتى الآن ، تعد تقارير المراقبة والتحليلات الثانوية لبيانات التجارب غير حاسمة ، ولكن لا يمكن استبعاد احتمال وجود صلة بين الفارينكلين والأحداث النفسية أو الخطيرة في القلب.

يواصل ANSM في فرنسا (Afssaps سابقًا) المراقبة المعززة للتيقظ الدوائي في Champix® ويتذكر أن أي رد فعل سلبي خطير و / أو غير متوقع يجب أن يتم إعلانه على الفور من قِبل المهنيين الصحيين لمراكز التيقظ الدوائي الإقليمية (CRPV).

من الصعب التمييز بين دور الإقلاع عن التدخين والفلينكلين والاضطرابات الموجودة مسبقًا في حدوث هذه المظاهر (في الواقع ، فإن خطر الاكتئاب لدى المدخنين يزيد بمقدار الضعف عن في غير المدخنين).

خلصت دراسة الأتراب التي نشرت في عام 2013 (125000 شخص أكثر من 5 سنوات) إلى أنه لا يوجد خطر زائد على السلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا بالفلينيكلين (والبوبروبيون) مقارنة مع أولئك الذين عولجوا ببدائل النيكوتين. . (3)

 تحذير Swissmedic
قائمة الأدوية التي تتطلب مسحًا للتيقظ الدوائي وفقًا لـ afssaps (.pdf)
لا ينبغي أن يستخدم Champix® في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (للحساسية) للفلينيكلين أو أي من المكونات الأخرى. في أي حال ، يمكن لطبيبك فقط وصف هذا الدواء. أبلغه بأي أدوية تتناولها حتى يتمكن ، إذا لزم الأمر ، من ضبط علاجك.

كما ينصح الحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية الشديدة (الفصام ، والاضطراب الثنائي القطب ، والاكتئاب الشديد الحاد) ، وفعالية وسلامة Champix® لم يتم تأسيسها في هؤلاء المرضى. ومع ذلك ، فإن دراسة أوروبية لا تزال مستمرة في المرضى الذين يعانون من الذهان.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين المقدرة أقل من 30 مل / دقيقة) ، الجرعة الموصى بها من Champix هي 1 ملغ مرة واحدة يوميًا. يجب أن تبدأ الإدارة بـ 0.5 ملغ مرة واحدة يوميًا خلال الأيام الثلاثة الأولى ، ثم تزيد إلى 1 ملغ مرة واحدة يوميًا. بسبب الخبرة السريرية المحدودة لشامبيكس في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة ، لا ينصح العلاج في هذا المريض السكان.

حمل و رضاعة
لا توجد بيانات ذات صلة كافية فيما يتعلق باستخدام Champix® في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية لتطور الجنين ووجود الفارينكلين في حليب الثدي. الخطر المحتمل في العيادة غير معروف. يجب عدم استخدام Champix® أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية إلا إذا كان ذلك ضروريًا تمامًا.

استخدم في بضع نقاط
تم ترخيص هذا المنتج الطبي للبيع في أوروبا لعام 2007. في سويسرا وفرنسا ، أصبح Champix® متاحًا في الصيدليات منذ 12 فبراير 2007. في بلجيكا ، أصبح متاحًا منذ 4 ديسمبر 2006.
يشار إلى أن Champix® يساعد البالغين (> 18 عامًا) على الإقلاع عن التدخين. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
يجب استخدام Champix® من قبل المدخنين المتحمسين للإقلاع عن التدخين. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بالدعم الاحترافي والمشورة والمتابعة لأن هذا يزيد بشكل كبير من فرص التوقف الناجح.
يقوم المريض أولاً بتحديد موعد للإقلاع عن التدخين.
تبدأ إدارة Champix® قبل أسبوع إلى أسبوعين من هذا التاريخ.
علبة من Champix® تحتوي على نوعين من الأجهزة اللوحية. تكون الأقراص التي تحتوي على 0.5 ملغ من الفارينكلين بيضاء ، وتلك التي تحتوي على 1.0 ملغ هي ذات لون أزرق فاتح.
تشامبيكس
الجرعة الأولية هي حبة واحدة 0.5 ملغ يوميًا لمدة 3 أيام ثم جرعة واحدة 0.5 ملغ مرتين يوميًا للأربعة أيام التالية. بعد ذلك ، تكون الجرعة من قرص 1 ملغ مرتين في اليوم حتى نهاية العلاج (12 أسبوعًا).
يمكن تخفيض الجرعة إلى 0.5 ملغ مرتين يوميًا في المرضى الذين لا يتحملون الجرعة اليومية التي تبلغ 1 ملغ. للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة ، يجب أن تكون جرعة Champix® 1 ملغ مرة واحدة يوميًا.
للمرضى الذين توقفوا عن التدخين بنجاح في نهاية 12 أسبوعًا ، قد يفكر الطبيب في دورة علاجية لمدة 12 أسبوعًا إضافية. قد يقرر أيضًا إيقاف الدواء تدريجياً.
يجب ابتلاع الأقراص بالكامل بالماء.
يمكن أن تؤخذ أثناء أو خارج الوجبات.

السعر
بالنسبة للعلاج الكامل ، أي لمدة 12 أسبوعًا من العلاج ، من الضروري الاعتماد على Frs. 600.- (7.15 فرنك سويسري في اليوم) في سويسرا و 400 يورو (4.76 يورو في اليوم) في فرنسا. في سويسرا ، يتم تغطية هذا الدواء عن طريق التأمين الأساسي في ظل ظروف معينة (في هذا الصدد ، التواصل من المكتب الاتحادي للصحة العامة).

ننصحك بشدة بعدم شراء هذا المنتج على الإنترنت ، بسبب خطر التزوير ونقص الإشراف الطبي. نصيحة طبية مهمة للغاية لتحديد موانع الاستعمال ، للحصول على إرشادات حول كيفية الاستخدام وإسداء المشورة بشأن الإقلاع عن التدخين ، وتجنب أو علاج أي آثار جانبية.

فعالية
أظهر التحليل التلوي الأخير (Cahill، Stead & Lancaster، 2012) الذي جمع 15 دراسة ، 12،223 مشاركًا من بينهم 8،100 الذين استخدموا الفارينكلين ، تأثيرًا إيجابيًا من الفارينكلين على الإقلاع عن التدخين. يزيد Champix® من فرصة نجاح التوقيف على المدى الطويل: وفقًا لمؤلفي هذا التحليل التلوي ، تزيد فرص التوقف بنجاح باستخدام الفارينكلين مرتين إلى ثلاث مرات مقارنة بغير المعالجة الدوائية. (4)

يشير المؤشر الإحصائي للمخاطر النسبية (RR) إلى أن هناك أكثر من فرصة مضاعفة للإبقاء على الامتناع عن ممارسة الجنس لمدة 6 أشهر أو أكثر باستخدام الفارينكلين القياسي مقارنة مع الدواء الوهمي. الفارينيكلين في جرعات منخفضة أو متغيرة فعال أيضًا (ضعف احتمال الامتناع عن ممارسة الجنس لمدة 6 أشهر أو أكثر من الدواء الوهمي). يتم تقليل وتيرة الأحداث السلبية مع جرعة أقل.

كان الفارينكلين أكثر فعالية من البوبروبيون في الإقلاع عن التدخين. أظهرت دراستان ميزة طفيفة للفارينكلين على بدائل النيكوتين ، لكن فواصل الثقة لا تستبعد التكافؤ.

تشير النتائج المحدودة إلى أن الفارينكلين قد يلعب دورًا في منع الانتكاس لدى الأشخاص الذين يبدأون العلاج في وقت ما بعد الإقلاع عن التدخين.

يخلص الباحثون إلى أن هناك حاجة إلى مزيد من التجارب لاختبار فعالية علاج الفارينكلين لفترات طويلة بعد 12 أسبوعًا.

 

مراجع
(1) Harrison-Woolrych M، Ashton J. Psychiatric أحداث ضارة مرتبطة مع الفارينكلين: دراسة مكثفة لفوج ما بعد التسويق المحتملين في نيوزيلندا. Drug Saf 2011؛ ​​34: 763-72

(2) في Cahill K ، Stead LF ، منبهات مستقبلات النيكوتين لمستقبلات النيكوتين للإقلاع عن التدخين. قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية 2013 ، الإصدار 6. الفن. رقم: CD006103. DOI: 10.1002 / 14651858.CD006103.pub

(3) توماس KH ، Martin RM ، Davies NM ، Metcalfe C ، Windmeijer F ، Gunnell D. الإقلاع عن التدخين وخطر الاكتئاب ، والانتحار ، وإيذاء النفس في بحث Datalink Clinical Practice Research: prospect cohort study. صحيفة BMJ. 2013 11 أكتوبر ؛ 347: f5704. Doi: 10.1136 / bmj.f5704.

(4) Cahill K ، Stead LF ، Lancaster T. مستقبلات النيكوتين الجزئية للإقلاع عن التدخين. قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية 2013 ، الإصدار 6. الفن. رقم: CD006103. DOI: 10.1002 / 14651858.CD006103.pub

مراجعة كوكرين (التحليل التلوي)
كاهيل ، ستيد ولانكستر (2009). منبهات جزئية لمستقبلات النيكوتين للإقلاع عن التدخين ، The Cochrane Collaboration.
اختيار الدراسات
Tonstad & Rollema (2010). الفارينكلين في الإقلاع عن التدخين ، مراجعة خبراء الطب التنفسي ، المجلد 4 (3) ، 291-299.
VARENICLINE – دليل المهن الصحية ASH ، لندن ، نوفمبر 2006
هل الفارينيكلين فعال من حيث التكلفة بما يكفي للتمويل من قبل دائرة الصحة الوطنية الآن؟
تأثير العلاج الصيانة مع الفارينكلين على الإقلاع عن التدخين: تجربة عشوائية محكومة.
فعالية الفارينكلين ، ناهض جزئي لمستقبلات الأسيتيل كولين alpha4beta2 ، مقابل الدواء الوهمي أو البوبروبيون المستدام للإقلاع عن التدخين: تجربة معشاة ذات شواهد.
الفارينيكلين ، ناهض جزئي لمستقبلات الأسيتيل كولين alpha4beta2 ، مقابل البوبروبيون المطرد الإفراج وهمي للإقلاع عن التدخين: تجربة عشوائية محكومة.
و كذلك
معلومات عن الفارينكلين (Champix أو Chantix)
Varénicline على ويكيبيديا
الفارينكلين على موقع FDA
وكالة الأدوية الأوروبية. تقرير التقييم العام الأوروبي (EPAR). تشامبيكس. ملخص EPAR للجمهور. 2006. www.emea.europa.eu
www.esculape.com

السابق
الحساسية
التالي
الامراض الوراثية Genetic Diseases

اترك تعليقاً